Гэрчилгээ ба судалгаа

Савлагаан дээр хэвлэгдсэн олон улсын бүртгэлүүд. Эх хувийг хүсэлтээр үзүүлнэ.

Яагаад энэ хуудас байгаа вэ? Зар сурталчилгааны тухай хуулийн 6.2 дугаар зүйлд заасны дагуу тусгай зөвшөөрөлтэй үйл ажиллагааны зард эрх олгосон байгууллагын нэр, зөвшөөрлийн дугаарыг бичих үүрэгтэй. 6.3-т заасны дагуу статистик ашиглавал эх сурвалжийг заана. Бид зөвхөн баримттай зүйлээ л нийтэлдэг.

Нэр томьёоны тухай — эхлээд уншина уу

Энэ салбарт хамгийн их андуурагддаг зүйл нь “FDA-аас баталсан” (approved) ба “FDA-д бүртгэгдсэн” (cleared) хоёрын ялгаа юм.

FDA 510(k) cleared — үйлдвэрлэгч нь бүтээгдэхүүнээ өмнө нь зөвшөөрөгдсөн ижил төстэй хэрэгсэлтэй адил түвшний аюулгүй, үр дүнтэй гэдгийг нотолж бүртгүүлсэн гэсэн үг. Гэр ахуйн LED гоо сайхны төхөөрөмж энэ ангилалд ордог.
FDA approved — өөр, илүү өндөр шатны процесс. Гоо сайхны LED маск энэ ангилалд ордоггүй.

Бид зориудаар “бүртгэгдсэн” гэж бичдэг. Дэлхийн ноцтой брэндүүд бүгд ингэдэг — “FDA-аас баталсан” гэж бичсэн зар байвал болгоомжлоорой.

Олон улсын бүртгэл

Дараах тэмдгүүд бүтээгдэхүүний савлагааны ард хэвлэгдсэн байдаг:

Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл

FDA 510(k) — АНУ. Хүнс, эмийн газарт эмнэлгийн хэрэгслээр бүртгэгдсэн. K-дугаар: [ үйлдвэрлэгчээс авах ]
CE — Европ. Эрүүл мэнд, аюулгүй байдал, байгаль орчны шаардлагад нийцсэн. Дугаар: [ авах ]
TGA — Австрали. Эмчилгээний бүтээгдэхүүний захиргааны бүртгэл. Дугаар: [ авах ]
MDL — Канад. Эмнэлгийн хэрэгслийн лиценз (Medical Device Licence). Дугаар: [ авах ]

Үйлдвэрлэлийн чанар

MDSAP — Эмнэлгийн хэрэгслийн нэгдсэн аудитын хөтөлбөр. Нэг аудитаар хэд хэдэн улсын зохицуулагчийн шаардлагыг хангадаг тогтолцоо.
ISO — Үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын тогтолцоо. Стандартын дугаар (ISO 13485 эсэх): [ тодруулах ]

Цахилгаан ба аюулгүй байдал

UL / cULus — АНУ, Канадын цахилгаан аюулгүй байдлын гэрчилгээ. Файлын дугаар: E360991
ETL — Intertek-ийн аюулгүй байдлын шалгалт.
FCC — АНУ-ын цахилгаан соронзон нийцлийн шаардлага.

Бөглөх шаардлагатай: дээрх бүртгэл тус бүрийн дугаар болон олгосон огноог үйлдвэрлэгчээс авч энд бичнэ үү. Дугааргүй тэмдэг харуулах нь хууль ёсны хувьд сул талтай — хэрэглэгч хүсэлт гаргавал эх хувийг үзүүлэх үүрэгтэй.

Импортын баримт

Албан ёсны дистрибьюторын эрхийн бичиг — [ огноо ]
Гаалийн мэдүүлэг — [ огноо ]
Монгол Улсын тохирлын гэрчилгээ — [ дугаар, олгосон байгууллага ]

Техникийн үзүүлэлт

Савлагаан дээрх бүрэн үзүүлэлтийг үндсэн хуудсанд нийтэлсэн. Гол үзүүлэлтүүд:

230 эмнэлгийн зэрэглэлийн LED
Долгионы урт: Улаан 630nm · Цэнхэр 465nm · NIR 850nm · Гүн NIR 1070nm
Гэрлийн эрчим: 50 mW/cm² хүртэл
Эмчилгээний хугацаа: 10 минут, долоо хоногт 3–5 удаа
Материал: эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон + ABS

Эмнэлзүйн судалгаа

Үйлдвэрлэгчийн албан ёсны судалгааны тайлан ирсэн үед энэ хэсгийг бөглөнө. Дараах зүйлийг заавал бичнэ:

Судалгаа явуулсан байгууллага, он
Оролцогчийн тоо (n) ба хугацаа
Хэмжсэн арга, багаж
Үзүүлэлт тус бүрийн үр дүн
Бүрэн тайлангийн PDF

Боломж: манай судалсан 7 өрсөлдөгч брэндийн нэг нь ч клиник судалгааны тайлангаа бүтнээр нийтлээгүй байна. Хэрэв та үйлдвэрлэгчээс тайлан авч, татаж авах боломжтой болговол энэ нь зах зээлд ховор, хүчтэй ялгарал болно.

Юу бичдэггүй вэ

Бид дараах үг хэллэгийг зориудаар ашигладаггүй:

“FDA-аас баталсан” — дээр тайлбарласан шалтгаанаар буруу.
“Эмчилнэ”, “эдгээнэ”, “арилгана” — эмнэлгийн заалт болно. Оронд нь “багасгахад тусална”, “харагдах байдлыг сайжруулна”.
“100% үр дүн”, “Монголд №1”, “цорын ганц” — үндэслэлгүй.
Эх сурвалжгүй статистик — тоо бүрийн ард судалгааны нэр, он байх ёстой.

Баримт үзэх хүсэлт

Дурын гэрчилгээ, баримтын хуулбарыг үзэхийг хүсвэл Messenger эсвэл — дугаараар хандана уу. Мөн манай хаяг дээр ирж эх хувийг үзэх боломжтой.

← Нүүр хуудас руу буцах